A Câmara dos Deputados aprovou nesta semana um projeto que permite a produção e o uso da fosfoetanolamina sintética, conhecida como “pílula do câncer” mesmo antes da aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O projeto segue agora para tramitação no Senado Federal.
O composto gerou controvérsia após a distribuição ter sido aprovada, por decisão judicial, para alguns pacientes em tratamento contra o câncer. Entretanto, não existem, até o momento, estudos científicos que comprovem a eficácia e a segurança no uso dessa substância, necessários ao seu reconhecimento como medicamento.
No início de outubro do ano passado, o Supremo Tribunal Federal (STF) liberou o acesso à fosfoetanolamina a um paciente do Rio de Janeiro que estava na fase terminal da doença. Desde então, a demanda pela substância não parou de aumentar.
Em novembro, o Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) proibiu o fornecimento da substância, mas os debates em torno da eficácia da substância continuam. Em dezembro, um grupo de pacientes de câncer protestou em frente ao TJSP, pedindo uma audiência com o desembargador José Renato Nalini pedindo a revisão da suspensão da liminar que autorizava pacientes a usarem a substância fosfoetanolamina.
Por algum tempo, cápsulas de fosfoetanolamina sintética foram fornecidas, de graça, em São Carlos, mas a Universidade de São Paulo (USP) proibiu a produção e distribuição porque o medicamento não é registrado na Anvisa. Desde então, pacientes que tinham conhecimento dos estudos têm entrado na Justiça para obter a substância.
Potencial de cura
A fosfoetanolamina ganhou um grande destaque, a nível nacional, no final do ano passado em função de seu possível potencial de utilização no combate ao câncer. Desenvolvida pela USP para o tratamento de tumor maligno, a substância poderá ser usada no tratamento dos pacientes por “livre escolha”, mediante laudo médico que ateste a doença e assinatura de termo de responsabilidade, de acordo com o texto do projeto de lei.
De acordo com os autores do projeto, a substância acabou representando uma esperança para pessoas com câncer, por ser uma alternativa ao tratamento convencional, melhorando a qualidade de vida, ou até chegando à cura.
Anvisa
De acordo com a Anvisa, nenhum processo de registro foi apresentado para que a fosfoetanolamina possa ser considerada um medicamento. “A etapa é fundamental para que a eficácia e segurança do produto possa ser avaliada com base nos critérios científicos aceitos mundialmente”. Para a obtenção do registro é preciso apresentar documentos e testes clínicos.
Testes insuficientes para legislação
A fosfoetanolamina foi sintetizada pela equipe de pesquisadores chefiada por Gilberto Chierice, do Instituto de Química da Universidade de São Paulo, em São Carlos, há cerca de 20 anos, e ficou conhecida nas redes sociais como “pilula do câncer”, pela suposta capacidade de destruir tumores malignos. O problema é que a substância não passou oficialmente pelas etapas de pesquisa exigidas pela legislação, que prevê uma série de estudos antes de um medicamento ser usado por seres humanos.
Em junho de 2014, a USP reforçou a proibição de produção de qualquer tipo de substância que não tenha registro, caso das fosfoetanolamina sintética. O instituto editou portaria determinando que “tais tipos de substâncias só poderão ser produzidas e distribuídas pelos pesquisadores do IQSC mediante a prévia apresentação das devidas licenças e dos registros expedidos pelos órgãos competentes determinados na legislação [do Ministério da Saúde e da Anvisa]”. De acordo com a instituição, desde a edição da medida, não foram apresentados registros ou licenças que permitissem a produção das cápsulas para uso como medicamento.
Desde então, pacientes que tinham conhecimento das pesquisas passaram a recorrer à Justiça para ter acesso à fosfoetanolamina sintética.
No ano passado, o ministro da Saúde, Marcelo Castro disse que o ministério criaria um grupo de trabalho para analisar a eficácia e a segurança da fosfoetanolamina na cura de casos de câncer. Para a realização dos estudos clínicos, os pesquisadores teriam o apoio do Instituto Nacional do Câncer e da Fiocruz.
De acordo com o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), os testes serão feitos a partir de duas amostras da molécula. Uma, que será requisitada à Universidade de São Paulo (USP), e outra, que será manufaturada com base na descrição do composto registrado no pedido de patente apresentado ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (Inpi).Segundo o MCTI, depois da primeira etapa de análises, estão previstas as fases seguintes do estudo em humanos.
O MCTI já disponibilizou R$ 2 milhões para a síntese da droga e para o início das pesquisas. A estimativa é que, nos próximos anos, sejam gastos, aproximadamente, R$ 10 milhões na pesquisa.
Em nota publicada no dia 13 de outubro de 2015, a Universidade de São Paulo (USP) informou que “por liminares judiciais”, foi obrigada a fornecer o produto, mas esclareceu que, em respeito aos doentes e seus familiares, informou que a substância não é remédio.
Segundo a USP, a foi estudada como um produto químico e não existe demonstração cabal de que tenha ação efetiva contra a doença. “A USP não desenvolveu estudos sobre a ação do produto nos seres vivos, muito menos estudos clínicos controlados em humanos. Não há registro e autorização de uso dessa substância pela Anvisa e, portanto, ela não pode ser classificada como medicamento, tanto que não tem bula”, diz a nota.
Segundo a USP, substância foi estudada de forma independente pelo professor Gilberto Orivaldo Chierice, que não é mais ligado ao Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros. Hoje, o cientista está aposentado.
*Com informações da Agência Brasil
