Vacina contra dengue de empresa francesa obtém liberação comercial

Vacina contra dengue de empresa francesa obtém liberação comercial

CTNBio aprovou pela primeira vez um produto recombinante para humanos.

A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) aprovou, nesta quinta-feira (8), na 186ª Reunião Plenária, sua primeira liberação comercial de uma vacina recombinante para humanos, a Dengvaxia, desenvolvida pela companhia farmacêutica francesa Sanofi, para combater a dengue.

“Quando tratamos de vacina para humanos, chegamos a um nível de urgência, importância e complexidade nas decisões até então inédito para nós”, destacou o presidente da CTNBio, Edivaldo Velini, ao recordar a definição de um processo semelhante do Instituto Butantan, na 184ª Reunião Ordinária, em agosto. “Todas as nossas decisões são relevantes, mas acredito que passamos a outro patamar com essas aprovações de vacinas para humanos.”

Os dois pedidos foram protocolados em junho deste ano e tramitaram em regime de urgência. “O número de casos de dengue no Brasil aumentou em 70% do ano passado para cá. Nós tivemos de janeiro a agosto deste ano 693 mortes e 1,4 milhão de pessoas infectadas”, apontou Velini, a partir de dados do Ministério da Saúde. “É uma situação de absoluta emergência para produzir tecnologias. Acho que a resposta que a CTNBio deu ao analisar esses processos com rapidez e cuidado atende ao que a sociedade esperava.”

Velini esclareceu que a aprovação de agosto se refere a organismos necessários à produção da vacina do Butantan, que aguarda autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep) para dar continuidade aos ensaios. “Já a da Sanofi está pronta e passou praticamente por todos os testes clínicos”, explicou.

Distinção

Relatora dos processos, a bioquímica Maria Sueli Felipe informou que as duas vacinas são tetravalentes, compostas pelos quatro sorotipos da doença. Uma das diferenças é que o produto da Sanofi usa como arcabouço o vírus da febre amarela, enquanto o do Butantan parte do genoma viral da própria dengue.

“As duas são vacinas vivas com vírus atenuados, mas a estratégia de atenuação é diferente”, afirmou a relatora. “O arcabouço viral no caso da Sanofi é o da febre amarela, mas as proteínas que provocam resposta imune no hospedeiro, quando esse vírus atenuado entra no nosso organismo, são das proteínas dos quatro tipos de vírus da dengue. Ou seja, os anticorpos que o indivíduo vacinado vai produzir no corpo dele são contra os vírus da dengue.”

Sueli expôs que a Sanofi tem solicitado a aprovação da liberação comercial da vacina em diversos países asiáticos. “E se espera que, até o final de 2015, isso ocorra em várias regiões do mundo, em áreas endêmicas para a dengue”, previu. “Praticamente metade da população do Globo, em torno de 3 bilhões de pessoas, está sujeita a ser infectadas pela doença.” No Brasil, antes de ser comercializado, o produto precisa ser registrado pela Anvisa.

Segundo a relatora, a Sanofi realizou testes clínicos multicêntricos, ou seja, em locais distribuídos pelo mundo, como o Espírito Santo, no Brasil, para avaliar eficácia e segurança. “Os dados disponíveis apontam que a Dengvaxia protege em torno de 60% a 65% os indivíduos vacinados”, citou. “Parece-me que ela funciona bem nas faixas de nove anos para cima. Em crianças de dois a cinco anos, porém, realmente os efeitos colaterais são maiores. Mas a vacina não chega a provocar nenhum risco maior à saúde humana, nem ao meio ambiente.”

Butantan

Também membro da CTNBio, o diretor de Produção do Instituto Butantan, Paulo Lee Ho, avisou que a segunda fase de testes da vacina aprovada em agosto está praticamente finalizada. “Isso significa que todos os indivíduos arrolados no ensaio já foram vacinados. Agora, temos que esperar certo tempo, para avaliar quem ficou ou não doente”, ponderou. “Ao mesmo tempo, o ensaio da fase 3, que permite o registro do produto, já foi solicitado à Anvisa. Nós devemos iniciar a construção da nossa planta de produção ainda neste ano. Se tudo correr numa perspectiva favorável, a gente teria a vacina em 2017.”

Na fase 3, que amplia a abrangência da pesquisa, a eficácia da vacina será testada em voluntários de todo o Brasil, a fim de verificar se o antivírus é capaz de proteger as pessoas dos quatro tipos de dengue. O produto deve ser aplicado em cerca de 20 mil indivíduos das 27 unidades da federação.

Além da Dengvaxia, a CTNBio aprovou nesta quinta-feira a liberação comercial de quatro organismos geneticamente modificados (OGMs): a soja FG72, tolerante a herbicidas à base de glifosato e isoxaflutole; o milho DAS-40278-9 x NK603, que permite rotação no uso de agrotóxicos, já que resiste à ação do ácido 2,4-Diclorofenoxiacético (2,4-D), do glifosato e de inibidores da acetil coenzima A carboxilase (ACCase) e da ariloxifenoxipropionato (AOPP); e os milhos 5307 e Bt11x MIR162xMIR604xTC1507x5307xGA21. Os produtos foram desenvolvidos pelas empresas Bayer, Dow AgroSciences e Syngenta.

A CTNBio é uma instância colegiada multidisciplinar ligada ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI). Sua finalidade é prestar apoio técnico-consultivo e assessoramento ao governo federal para formular, atualizar e implementar a Política Nacional de Biossegurança, em relação a OGMs.

Fonte: MCTI

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